宁波美诺华药业股份有限公司

证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2022-100

转债代码：113618 转债简称：美诺转债

宁波美诺华药业股份有限公司

关于全资子公司瑞舒伐美诺华股吧他汀钙原料药通过CDE

技术审评的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任美诺华股吧。

近日美诺华股吧，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宣城美诺华药业有限公司（以下简称“宣城美诺华”）瑞舒伐他汀钙原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态，现就相关情况公告如下：

一、登记信息的主要内容

登记号：Y20210000329

品种名称：瑞舒伐美诺华股吧他汀钙

企业名称：宣城美诺华药业有限公司

企业地址：安徽宣城高新技术产业开发区梅子冈路9号

产品来源：境内生产

包装规格：5.0kg/袋、10.0kg/袋、15.0kg/袋、20.0kg/袋

审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）

二、适应症及药理作用

药品适应症：本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(lla型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(llb型)美诺华股吧。

本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用美诺华股吧。

药理作用与作用机制：他汀类药物属于细胞内胆固醇合成限速酶，为3-羟-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，可将甲羟戊酸代谢途径阻断，降低胆固醇水平美诺华股吧。他汀类药物还可刺激肝细胞膜低密度脂蛋白受体数量上升和活性增强，增加中间密度脂蛋白和低密度脂蛋白的清除率，保护血管内皮细胞，改善内皮功能，有效抑制AS形成，舒张血管，降低血压。瑞舒伐他汀钙是他汀类药物的一种，其对HMG—COA还原酶具有强抑制作用和良好的肝选择性，药物之问互相作用少，且药代动力学和患者年龄、性别之间无密切关系。

三、药品注册情况及对公司影响的说明

展开全文

2019年7月15日，国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》，该公告要求：仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”美诺华股吧。

宣城美诺华于2021年4月28日向CDE提交了瑞舒伐他汀钙的审评申请，2022年12月16日，瑞舒伐他汀钙通过审评审批，登记状态标识为“A”美诺华股吧。本次对该产品累计研发投入共计869万元（未经审计）。

宣城美诺华的瑞舒伐他汀钙原料药通过CDE技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场，将进一步丰富子公司的产品线，有助于拓展公司业务领域，有利于进一步扩展公司原料药制剂一体化生产范围，增强公司一体化生产的优势美诺华股吧。

四、药品的市场状况

五、风险提示

由于医药产品的行业特点，该药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险美诺华股吧。

特此公告美诺华股吧。

宁波美诺华药业股份有限公司

董事会

2022年12月20日

证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2022-101

转债代码：113618 转债简称：美诺转债

宁波美诺华药业股份有限公司关于部分董事、

高级管理人员集中竞价减持股份计划进展公告

本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任美诺华股吧。

重要内容提示：

●部分董事、高级管理人员持股基本情况：本次减持计划实施前，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）董事曹倩持有公司股票349,254股，占披露减持计划时公司总股本的0.1640%；董事应高峰持有公司股票94,997股，占披露减持计划时公司总股本的0.0446%；董事姚芳持有公司股票61,470股，占披露减持计划时公司总股本的0.0289%；高级管理人员许健持有公司股票111,762股，占披露减持计划时公司总股本的0.0525%美诺华股吧。上述拟减持主体所持股票来源均为历次股权激励授予及资本公积金转增股本所得。

●集中竞价减持计划的进展情况：公司于2022年8月27日披露了《宁波美诺华药业股份有限公司部分董事、高级管理人员集中竞价减持股份计划公告》，公告编号：2022-076美诺华股吧。在减持计划期间内，董事曹倩拟以集中竞价方式减持公司股份不超过87,313股（占披露减持计划时公司总股本的0.0410%）；董事应高峰拟以集中竞价方式减持公司股份不超过23,749股（占披露减持计划时公司总股本的0.0112%）；董事姚芳拟以集中竞价方式减持公司股份不超过15,367股（占披露减持计划时公司总股本的0.0072%）；高级管理人员许健拟以集中竞价方式减持公司股份不超过27,940股（占披露减持计划时公司总股本的0.0131%）。

董事曹倩分别于2022年11月9日、2022年12月16日通过集中竞价交易方式减持公司股份43,000股、44,300股，分别占公司当前总股本的0.0202%、0.0208%美诺华股吧。董事曹倩集中竞价交易减持数量过半。

高级管理人员许健于2022年11月11日通过集中竞价交易方式减持公司股份13,500股，占公司当前总股本的0.0063%美诺华股吧。

一、集中竞价减持主体减持前基本情况

说明：上述减持主体当前持股股份来源均为历次股权激励授予及资本公积金转增股本所得美诺华股吧。

上述减持主体无一致行动人美诺华股吧。

二、集中竞价减持计划的实施进展

（一）大股东及董监高因以下原因披露集中竞价减持计划实施进展：

其他原因：部分董事、高级管理人员集中竞价减持股份计划时间过半，董事曹倩集中竞价减持数量过半美诺华股吧。

（二）本次减持事项与大股东或董监高此前已披露的计划、承诺是否一致

√是 □否

（三）在减持时间区间内美诺华股吧，上市公司是否披露高送转或筹划并购重组等重大事项

□是 √否

（四）上海证券交易所要求的其美诺华股吧他事项

无美诺华股吧。

三、集中竞价减持计划相关风险提示

（一）减持计划实施的不确定性风险，如计划实施的前提条件、限制性条件以及相关条件成就或消除的具体情形等：上述减持主体将根据自身资金安排、市场情况、公司股价情况、监管部门政策变化等情形决定是否实施、全部实施或部分实施本次股份减持计划，存在减持时间、减持价格、减持数量等不确定性，敬请广大投资者注意投资风险美诺华股吧。

（二）减持计划实施是否会导致上市公司控制权发生变更的风险□是 √否

（三）其美诺华股吧他风险

本次减持股份计划符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、中国证监会《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》等法律法规、部门规章和规范性文件的相关规定美诺华股吧。

在减持期间，上述减持主体将严格遵守有关法律法规及相关监管要求及时履行信息披露义务美诺华股吧。

特此公告美诺华股吧。

宁波美诺华药业股份有限公司

董事会

2022年12月20日