化妆品行业劣币驱逐良币的乱象到头了？

10月25日，国家药品监督管理局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》）的公告西夏币。分为实际生产版和委托生产版，合计共有检查项目105项，自2022年12月1日起将正式实施。

《检查要点》彻底落实了注册人、备案人主体责任，品牌方也受到了约束西夏币。

根据《检查要点》，对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据委托生产版检查要点开展检查西夏币。委托生产版共有检查项目24项，重点检查项目包括建立并执行产品放行管理制度、受托生产企业生产活动监督制度、留样制度并保存留样记录，以及设立质量安全负责人、建立产品召回管理制度，还有建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系等。

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截自《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》

根据《检查要点》，实际生产版共有检查项目81项，其中，重点项目29项（包括关键项目3项），一般项目52项；委托生产版共有检查项目24项，其中，重点项目9项（包括关键项目1项），一般项目15项；既是生产方也是委托方的，则要根据上述两种检查要点分别展开检查西夏币。

总体上，检查共分为生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查、日常监督检查三种类型西夏币。

在生产许可现场核查方面，只要“关键项目不符合规定”即被判定为“现场核查不通过”；此外，关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含），或者重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含），也被判定为“现场核查不通过”西夏币。

截自《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》

在生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，核查结果为上述“现场核查不通过”的，应当依法撤销化妆品生产许可西夏币。

而在日常监督检查中，无论是生产方还是委托方，一旦存在“关键项目不符合规定”，即被判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”；存在其他不符合规定项目的，判定为“生产质量管理体系存在缺陷”西夏币。

根据公告，对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，若违法行为轻微，未造成危害后果，整改后符合《化妆品生产质量管理规范》要求的，依法不予行政处罚；对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条等规定立案调查西夏币。

简而言之，检查过程中如果出现关键项目不符合的情形，本次检查不通过，从而引发不予生产许可或者启动立案调查西夏币。对于其他重点项目和一般项目不符合的情形，按照以往检查惯例，通过计算不符合项目数量，来判定检查是否通过，是否予以许可或者启动立案调查。

值得注意的是，相较于意见稿“存在1项（含）以上关键项目不符合规定的”即被吊证的要求，《检查要点》删除了“存在1项（含）”的字眼西夏币。

截自《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》

《检查要点》中“关键项目”数量有所下降西夏币。具体而言，征求意见稿中实际生产版关键项目5项，委托生产版关键项目2项，合计7项，而《检查要点》中关键项目共计4项。

《检查要点》设置关键项目的标准着眼于两个维度：一个是涉及新条例规定的特别严重违法行为的情形（例如：使用禁用原料生产）；另一个是虽然在新条例中未明确罚则，但在化妆品生产质量管理体系运行中至关重要的行为（例如：未制定生产工艺规程、产品未放行就出厂、上市等）西夏币。

《检查要点》的落地，相当于监管部门在引导品牌方应该如何做，避免走弯路西夏币。

新105条对企业来讲是挑战更是机遇，优胜劣汰是自然规律，是所有规范企业成长的必经之路，已经合规的企业不会受到多大影响，一些小微企业则会受到冲击西夏币。

很欣喜地看到化妆品行业质量管理逐步向药品靠拢，化妆品行业劣币驱逐良币的乱象到头了西夏币。